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医疗器械维修性通用要求; General requirements for maintainability of medical devices; 行业标准计划《医疗器械维修性通用要求》由SMD/TU 009（医疗器 医疗设备的PCB必须符合一系列医疗行业标准与法规，如ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、FDA认证等。 这些标准和法规对医疗PCB的设计、制造、测试和使用等方面提出了严格要求，以确保产品的质量和安全性。 这篇文章为你详细拆解CT机、B超机、电脑主板以及嵌入式医疗器械主板的维修要点，从基础原理到实战技巧，手把手带你入门。

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具备相关资质：更换主板的单位或个人应具备相应的医疗器械维修资质。 例如，在中国，需要有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》等，以确保其具备合法从事医疗器械维修服务的资格。 高稳定性、高可靠性、高安全性、高精度和良好的可维修性是医疗行业对PCB板的基本要求。 因此，PCB板制造商在生产过程中必须严格按照医疗行业的标准进行设计和制造，以满足医疗设备的需求，确保设备的正常运行和患者的安全。 医疗器械维修性通用要求2024年版.pdf,医疗器械维修性通用要求 1 范围 本文件规定了医疗器械全生命周期开展维修性工作的通用要求和方法。 本文件适用于有源医疗器械和无源医疗器械。 本文件不包括专门针对独立软件的维修性要求和方 法。

对医疗设备的使用年限、 维修记录、 当前状态、 使用成本与经济效益等内容进行报废评估,并汇报至医疗机构设备管理相关部门。

循科学的工作方法,以及严格的步骤。首先是情况调查,在故障检修时,切忌盲目大拆大卸,应先了解仪器的使用情况、过往维修情况等;其次是外观检查,确定故障是否由缺损外部附件导致,判断是否为虚假故障,初步判断故障的可能原因和大致部位;最后进行分级检查. 美国食品药品监督管理局在21cfr820中概述了医疗器械的生产和质量体系法规要求。 这些是为医疗保健部门生产医用印刷电路板的原始设备制造商和合同制造商遵循的共同标准。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。